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      【CTR20221009】注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的开放I期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20221009

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用SHR-A2009

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用SHR-A2009

      首次公示信息日的期

      2022-05-16

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      晚期实体瘤

      试验通俗题目

      注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的开放I期临床试验

      试验专业题目

      注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100176

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。 次要目的：评估SHR-A2009、总抗体和游离毒素在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 172 ；

      实际入组人数

      国内: 19  ；

      第一例入组时间

      2022-07-21

      试验终止时间

      2024-04-30

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；

      排除标准

      1.具有未经治疗或活动性中枢神经系统转移的患者。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的患者。；2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；

      3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；

      4.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军总医院第一医学中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100853

      联系人通讯地址
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