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【CTR20150145】评价布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20150145

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2015-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后疼痛

试验通俗题目

评价布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性

试验专业题目

评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性及安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70周岁（均含）的住院患者，男女不限；

排除标准

1.体重≤40kg或≥90kg，或BMI≤18.5或≥35的患者；

2.对布洛芬或精氨酸过敏的患者，以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂或其他非甾体类抗炎药后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；

3.高出血风险患者，包括先天性出血性疾病（如血友病）、血小板减少（血小板计数小于30×109/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评171条
  • 中国临床试验73条
全球上市
  • 中国药品批文12条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标2086条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息64条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录5条
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