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【ChiCTR2300070469】聚普瑞锌四联疗法与铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌疗效的多中心、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300070469

试验状态

尚未开始

药物名称

聚普瑞锌

药物类型

化药

规范名称

聚普瑞锌

首次公示信息日的期

2023-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

聚普瑞锌四联疗法与铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌疗效的多中心、随机对照研究

试验专业题目

聚普瑞锌四联疗法与铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌疗效的多中心、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较聚普瑞锌四联疗法较铋剂四联疗法对幽门螺杆菌的根除率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机程序生成随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

研究者发起的研究

试验范围

/

目标入组人数

159

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-30

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-70岁的成年患者，性别不限； 2. 既往未接受过Hp根除治疗； 3. 经C13/C14尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为Hp阳性； 4. 否认青霉素过敏史者； 5. 患者知情并同意参与本研究。；

排除标准

1. 治疗前4周应用抗生素、铋剂史、锌剂史（包括含锌保健品）、有抗菌作用的中成药史（花胃康胶丸、半夏泻心汤、或以大黄、黄连、黄芩为主要成分的中药方剂等）、益生菌史； 2. 治疗前2周应用PPI史 ； 3. 合并严重系统性疾病、酒精中毒等严重疾病； 4. 精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者； 5. 对本研究药物过敏，既往青霉素过敏； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 患者在过去 30 天内参加过涉及研究药物干预的临床研究； 8. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评22条
  • 全球临床试验3条
  • 中国临床试验25条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文5条
  • 日本药品7条
市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价3条
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合理用药
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