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    【CTR20131088】依非韦伦片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131088

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依非韦伦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依非韦伦片

    首次公示信息日的期

    2017-07-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。

    试验通俗题目

    依非韦伦片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    通过单次给药评价受试制剂与参比制剂之间的主要药动学参数差异、生物等效性和受试制剂的相对生物利用度。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过单次给药评价受试制剂与参比制剂之间的主要药动学参数差异、生物等效性和受试制剂的相对生物利用度。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-11-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性；

    排除标准

    1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；2.明确的过敏性病史，体位性低血压史；3.习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物（扑热息痛除外）；4.入院前1个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验；5.入院前2个月内有献血或失血史者（大于等于400 mL）；6.每日饮酒量多于640 mL啤酒者；7.筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外；8.清醒状态坐位心率<50次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg；9.禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间，吸烟或食用任何含醇食品；10.受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；11.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院药物临床试验机构，中国，上海市

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
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