• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20180093】注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180093

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用两性霉素B脂质体

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用两性霉素B脂质体

    首次公示信息日的期

    2018-05-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。

    试验通俗题目

    注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    中国健康受试者单次输注注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物药代动力学、安全性及耐受性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后的药代动力学。 次要目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后的安全性和耐受性。 探索性目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后对早期肾损伤指标（KMI-1、胱抑素C）的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-09-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间（包括19和26），BMI = 体重（kg）/身高2（m2）；

    排除标准

    1.过敏体质者或对两性霉素B及类似物过敏者，或已知其他严重过敏反应者；

    2.筛选前3个月内发生过急性或慢性疾病，包括但不限于：肝脏、胃肠、肾脏、血液（包括凝血）、肺、神经、呼吸、内分泌或心血管系统异常；精神疾病，包括主要的精神疾病（例如：精神分裂症、双相情感障碍）；急性感染；或存在其它可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄和安全性评价的情况；

    3.筛选期经体格检查、生命体征、实验室检查等检查确定异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
    注射用两性霉素B脂质体的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标499条
    • 政策法规数据库4条
    • 企业公告1条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询10条
    点击展开

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯