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【CTR20191849】观察YL-90148片多次给药用于中国健康人及食物影响的临床研究

基本信息
登记号

CTR20191849

试验状态

已完成

药物名称

YL-90148片

药物类型

化药

规范名称

YL-90148片

首次公示信息日的期

2019-09-18

临床申请受理号

CXHL1800020

靶点
适应症

痛风/无症状高尿酸血症

试验通俗题目

观察YL-90148片多次给药用于中国健康人及食物影响的临床研究

试验专业题目

YL-90148片多次给药在中国健康受试者中的耐受性、 药代动力学和药效动力学及观察食物影响的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估中国健康受试者多次口服 YL-90148 片的耐受性、药代动力学（PK）和药效 动力学（PD）特性，为后续临床试验设计提供依据。及评估食物对 YL-90148 片在人体药代动力学的影响，为后续临床试验设计提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2019-09-16

试验终止时间

2019-11-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤45 周岁，健康男性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；

2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）等；有高尿 酸血症和/或痛风疾病史者；

3.首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥400ml者，或有输血者；首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200ml者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验6条
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