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    【CTR20191546】LP002注射液治疗晚期CSCC患者的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191546

    试验状态

    主动终止（策略调整）

    药物名称

    LP-002注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    LP-002注射液

    首次公示信息日的期

    2019-08-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    组织学确定有远处转移的CSCC或无法进行手术或根治性放疗的局部晚期CSCC

    试验通俗题目

    LP002注射液治疗晚期CSCC患者的II期临床研究

    试验专业题目

    重组人源化抗PD-L1单克隆抗体LP002注射液治疗晚期皮肤鳞状上皮细胞癌（CSCC）患者的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201112

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价LP002注射液治疗晚期CSCC的有效性和安全性； 次要研究目的： 1. 观察LP002注射液的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2. 通过测试抗药物抗体（Anti-drug antibody，ADA）的产生来评估LP002注射液的免疫原性； 探索性目的： 评估肿瘤组织PD-L1表达情况与LP002注射液抗肿瘤应答的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 9  ；

    第一例入组时间

    2019-10-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

    排除标准

    1.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；

    2.曾有中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）转移的受试者；

    3.以往治疗的非血液学不良反应未能恢复至CTCAE 4.03等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验4条
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