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    【CTR20191317】HSK16149胶囊多次给药安全性、耐受性和药动学及食物影响试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191317

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HSK-16149胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸克利加巴林胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-07-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    糖尿病神经痛、带状疱疹后神经痛

    试验通俗题目

    HSK16149胶囊多次给药安全性、耐受性和药动学及食物影响试验

    试验专业题目

    一项在中国健康受试者中评价 HSK16149 胶囊多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价HSK16149胶囊（以下简称HSK16149）在中国健康成年受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。次要目的：评价HSK16149在中国健康成年受试者中多次口服给药的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验设计提供依据；评估食物对HSK16149主要PK参数的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 88  ；

    第一例入组时间

    2019-07-21

    试验终止时间

    2020-01-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~45周岁（包括18、45周岁），健康男性或女性；

    排除标准

    1.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者，或者有普瑞巴林或加巴喷丁过敏史者；

    2.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；

    3.既往发生过血管性水肿者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    市场信息
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