• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20190486】健康受试者单次空腹及餐后口服阿哌沙班片BE试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190486

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿哌沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿哌沙班片

    首次公示信息日的期

    2019-03-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）

    试验通俗题目

    健康受试者单次空腹及餐后口服阿哌沙班片BE试验

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价单次空腹及餐后口服阿哌沙班片的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以Bristol-MyersSquibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片（Eliquis，2.5mg/片）为参比制剂，以南京正科医药股份有限公司生产的阿哌沙班片（2.5mg/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康男性和女性受试者， 且有适当的性别比例：；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤65周岁；

    排除标准

    1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者：；2.尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯肢酣、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酌酸）阳性者：；3.病毒筛查包括乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；

    4.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    5.有药物、食物或其他过敏史者，或己知对阿吸沙班片及其辅料（如本品含有乳糖，罕见的遗传性半乳糖不耐受者，或患有Lapp乳糖酶缺乏者，或葡萄糖·半乳糖吸收不良者）过敏者：；6.吞咽因难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    071000

    联系人通讯地址
    阿哌沙班片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评148条
    • 中国临床试验64条
    全球上市
    • 中国药品批文44条
    市场信息
    • 药品招投标4158条
    • 药品集中采购5条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告24条
    • 药品广告4条
    一致性评价
    • 一致性评价41条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录43条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息104条
    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码114条
    • 药品商品名查询15条
    点击展开

    河北大学附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品