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    【CTR20160019】阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌Ⅳ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160019

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸阿帕替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸阿帕替尼片

    首次公示信息日的期

    2016-01-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者

    试验通俗题目

    阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌Ⅳ期临床研究

    试验专业题目

    甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌或胃食管结合部腺癌前瞻性、开放性、单臂全国多中心Ⅳ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败后晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2000 ；

    实际入组人数

    国内: 2004  ；

    第一例入组时间

    2015-05-17

    试验终止时间

    2020-09-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18岁～75岁，男女不限；

    排除标准

    1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；

    2.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；

    3.特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血（＋）-且原发性胃部肿瘤病灶未行手术切除的，必须进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且经治医师认为有可能引起病灶出血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院）;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210002;200032

    联系人通讯地址
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