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    【CTR20240051】布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240051

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布洛芬混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛芬混悬液

    首次公示信息日的期

    2024-01-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛

    试验通俗题目

    布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 考察单次口服200mg（空腹/餐后）受试制剂布洛芬混悬液（规格：100mL:2g，湖南九典制药股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬液（美林®，规格：100mL:2g，上海强生制药有限公司生产），在中国健康人体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的 评价受试制剂和参比制剂单次口服200mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-01-21

    试验终止时间

    2024-03-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人；

    排除标准

    1.问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者 ；

    2.问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；

    3.问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
    布洛芬混悬液的相关内容
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    • 中国临床试验51条
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