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    【CTR20220986】评价SCR-6920在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性

    基本信息
    登记号

    CTR20220986

    试验状态

    主动终止（申办方研发策略调整）

    药物名称

    SCR-6920胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    SCR-6920胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-05-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    评价SCR-6920在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性

    试验专业题目

    评价SCR-6920在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性、有效性以及药代动力学的多中心Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、确定SCR-6920治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量（RP2D） 2、评价SCR-6920治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和耐受性、有效性 3、研究SCR-6920的药代动力学（PK）特征 4、初步评估药效学（PD）标记物及预测性标记物与疗效的相关性 5、初步评价暴露效应关系

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 122 ；

    实际入组人数

    国内: 25  ；

    第一例入组时间

    2022-06-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书；2.年龄 18-75周岁，性别不限；3.经组织学和/或细胞学确诊的无法根治性切除的局部晚期/转移性实体瘤或组织病理学确诊的非霍奇金淋巴瘤；4.标准治疗失败或不耐受的、不适合标准治疗或无标准治疗的复发/难治实体瘤或复发/难治非霍奇金淋巴瘤；5.Ib期研究中，至少有一个可测量的病灶；6.ECOG评分0或1分；7.预期生存期≥ 12周；8.有充分的器官和骨髓功能；9.需提供存档或新鲜活检局部晚期或转移性疾病的肿瘤组织样本或组织切片；10.有生育能力的女性必须在首次用药前7天内进行血妊娠检查，血妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿自签署知情同意书后直至末次研究用药6 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用有效的避孕方法；

    排除标准

    1.病史记录或可能影响口服研究药物吸收的持续肠胃疾病（包括吞咽胶囊困难、克罗恩病、溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况；2.在首次用药前28天内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验；或接受过如下治疗： 1）4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂，CTLA-4抑制剂）；2）2周内接受过放疗（允许首次研究药物治疗前至少一周完成了姑息性放疗）；3.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发，化疗引起的外周神经毒性≤2级可入选）；4.非霍奇金淋巴瘤患者首次给药前≤9个月内接受自体造血干细胞移植或拟进行自体造血干细胞移植；5.在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合；6.入组前2年内患有已知的其它恶性肿瘤（详见方案）；7.具有明显的颅内高压或神经精神症状的原发性脑瘤或中枢神经转移瘤患者；8.既往间质性肺病史，药物性间质性肺病，放射性肺炎，有症状的间质性肺病或研究者认为不适合入组的活动性肺炎证据；9.研究药物首次给药前1年内有活动性肺结核感染病史，超过1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据，则认为其适合入组；10.最近3个月内有需要输血的活动性出血史；11.已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病；12.存在人类免疫缺陷病毒HIV感染病史，或在首次研究药物治疗前14天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；13.受试者乙肝病毒（HBV）或者丙肝病毒（HCV）感染伴肝功能异常（详见方案）；14.有显著临床意义的心血管疾病（详见方案）；15.对方案使用的试验药物或辅料有严重过敏反应病史；16.妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的女性；17.在首次用药2周内，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促的胸水或心包积液；18.首次给药前2周内使用过CYP3A4强抑制剂或CYP3A4强诱导剂；19.研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250117

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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