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【CTR20230139】评价盐酸他喷他多片安全性和有效性III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20230139

试验状态

已完成

药物名称

盐酸他喷他多片

药物类型

化药

规范名称

盐酸他喷他多片

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

骨科术后中度到重度疼痛患者

试验通俗题目

评价盐酸他喷他多片安全性和有效性III期临床研究

试验专业题目

评价盐酸他喷他多片在骨科术后中度到重度疼痛患者中镇痛的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在骨科术后需阿片类药物镇痛的中度到重度疼痛患者中，以盐酸羟考酮胶囊为对照，评估盐酸他喷他多片的镇痛疗效。 次要目的：在骨科术后需阿片类药物镇痛的中度到重度疼痛患者中，以盐酸羟考酮胶囊为对照，评估盐酸他喷他多片的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 286 ；

实际入组人数

国内: 290  ；

第一例入组时间

2023-02-09

试验终止时间

2023-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本研究且自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有与非手术部位相关的急性、慢性（连续3个月或间断达6个月）疼痛者；

2.具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘等）；

3.术前有未受控制的消化道溃疡或消化道出血或其它影响药物吸收的胃肠道疾病者；或麻痹性肠梗阻患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
盐酸他喷他多片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 医保药品分类和代码3条
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