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    【CTR20182410】HMS5552在肾功能损害受试者和健康受试者中的药代动力学比较

    基本信息
    登记号

    CTR20182410

    试验状态

    已完成

    药物名称

    多格列艾汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    多格列艾汀片

    首次公示信息日的期

    2019-02-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    HMS5552在肾功能损害受试者和健康受试者中的药代动力学比较

    试验专业题目

    一项开放、平行研究以评价HMS5552单次口服给药在肾功能损害受试者和匹配的健康受试者中的药代动力学

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是评价HMS5552 25 mg单次口服给药在肾功能损害受试者和性别、年龄及体重指数（BMI）匹配的健康受试者中的药代动力学（PK），次要目的是评价HMS5552 25 mg单次口服给药在肾功能损害受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16人或34~40 ；

    实际入组人数

    国内: 17  ；

    第一例入组时间

    2019-04-25

    试验终止时间

    2019-09-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.肾功能损害受试者：年龄18到65周岁（含18和65周岁），男性和女性兼有，且每组单一性别受试者不少于3例；

    排除标准

    1.肾功能损害受试者：急性肾衰竭者；

    2.肾功能损害受试者：有多种药物过敏史、有过敏性疾患或属于过敏体质者；

    3.肾功能损害受试者：除肾功能损害外，经研究者判定受试者存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病（例如，炎性肠病、胃溃疡、消化道出血、胃肠道手术、胰腺炎、胃出口梗阻等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610047

    联系人通讯地址
    多格列艾汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标80条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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