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【ChiCTR2300078519】甘草酸二铵预防鼻咽癌放射性口腔粘膜炎的探索性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300078519

试验状态

正在进行

药物名称

甘草酸二铵

药物类型

化药

规范名称

甘草酸二铵

首次公示信息日的期

2023-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

甘草酸二铵预防鼻咽癌放射性口腔粘膜炎的探索性临床研究

试验专业题目

甘草酸二铵预防鼻咽癌放射性口腔粘膜炎的探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索甘草酸二铵能否预防鼻咽癌根治性放疗时的放射性粘膜炎

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

江西省肿瘤医院临床研究专项基金

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 病理确诊的WHO II/III型初诊鼻咽癌患者 2) 临床分期I-Ⅳa期（UICC/AJCC 第8版） 3) 接受根治性调强放疗合并或不合并化疗 4) ECOG PS 0-2分 5) 年龄18-70岁 6) 男性或非妊娠、哺乳期女性 7) 电解质正常，无高钠血症、低钾血症 8) 血液学检查：白细胞 >4×109/L, 中性粒细胞 >2×109/L, 血红蛋白 > 90g/L，血小板> 100×109/L 9) 肝肾功能：ALT、AST <1.5×ULN，ALP < 2.5×ULN, 胆红素 < ULN，肌酐清除率 >60 ml/min 10) 患者签署知情同意书；

排除标准

1) 对甘草酸二铵过敏，对大豆磷脂过敏 2) 既往有其他恶性肿瘤病史 （皮肤基底细胞癌/鳞癌，宫颈原位癌除外） 3) 既往有放疗史 （计划照射靶区外的皮肤非黑色素瘤>除外）； 4) 任何严重并可能给试验带来风险或影响试验依从性的伴发疾病，如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、血糖控制欠佳的糖尿病（空腹血糖>1.5×ULN）及精神病 5) 患者拒绝入组；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330029

联系人通讯地址
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药品研发
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全球上市
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