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    【CTR20202099】AB-106 治疗携带NTRK 融合基因实体瘤受试者的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202099

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    他拉唑帕利胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    他拉唑帕利胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-10-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    AB-106是治疗恶性肿瘤的小分子酪氨酸激酶抑制剂的口服药物，将进行临床研究评估其对以下肿瘤的有效性和安全性：携带NTRK1、NTRK2、NTRK3融合基因的不分瘤种的实体瘤

    试验通俗题目

    AB-106 治疗携带NTRK 融合基因实体瘤受试者的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    AB-106 治疗携带NTRK 融合基因的局部进展或全身转移的实体瘤受试者的一项Ⅱ期、多中心、开放、篮式研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估AB-106治疗携带NTRK融合基因的晚期肿瘤成人受试者的有效性。 次要目的：以其它相关终点评价AB-106单药治疗携带NTRK 融合基因的实体瘤受试者的有效性。评估AB-106治疗的安全性和耐受性。评估AB-106药代动力学(PK)。 探索目的：探索可以预测AB-106 疗效的相关基因；探索AB-106 单药治疗后疾病进展（PD）时可能的耐药机制。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.诊断为携带NTRK1、NTRK2、NTRK3 融合基因（预计分别转化成具有一个功能性TrkA/B/C 激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3）的局部进展或全身转移的实体肿瘤；

    排除标准

    1.首次服用AB-106 前4 周内正在另一项治疗性临床试验中接受治疗；

    2.曾接受过针对NTRK 融合基因的靶向治疗；3.既往治疗引起的未消退的≥2 级毒性反应，不具有安全性风险的AE 除外（如脱发、神经疾病、特定的实验室检查异常）；

    4.有症状或不稳定的脑转移受试者（无症状的脑转移受试者可以入选），CNS 原发肿瘤也可以入选，但需病情稳定至少7天；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评18条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标53条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询4条
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