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【CTR20220904】三七龙血竭胶囊 IV 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20220904

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

三七龙血竭胶囊

药物类型

中药

规范名称

三七龙血竭胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

活血化瘀、通脉止痛。用于冠心病稳定型劳力性心绞痛（I 级、II 级）心血瘀阻证，症见胸痛、胸闷、气短、舌质紫暗、苔薄白，脉涩。

试验通俗题目

三七龙血竭胶囊 IV 期临床研究

试验专业题目

三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II 级）的安全性和有效性的 IV 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以用药后不良事件发生率等为评价指标，评价三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力 性心绞痛（I、II 级）的临床安全性。同时以用药结束时西雅图心绞痛调查量表 （SAQ）评分较用药前的变化为主要评价指标，评价三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定 型劳力性心绞痛（I、II 级）的临床有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁成年患者，性别不限。；2.符合稳定型劳力性心绞痛西医诊断标准（参考2018《稳定性冠心病诊断与治疗指南》）。；3.心绞痛分级为Ⅰ、Ⅱ级：Ⅰ级：一般体力活动（如步行和登楼）不受限，但在强、快或持续用力时发生心绞痛；Ⅱ级：一般体力活动轻度受限。快步、饭后、寒冷或刮风中、精神应激或醒后数小时内发作心绞痛。一般情况下平地步行200m以上或登楼一层以上受限。；4.中医证型符合心血瘀阻证：①固定性胸痛(4分)；②舌质紫暗或舌体有瘀斑瘀点 (4分)；③舌下静脉紫 (3分)；④面色紫暗 (3分)；⑤身体有瘀点或瘀斑 (3分)；⑥ 肢体麻木(3分)；⑦口唇紫暗或暗红(2分)；⑧脉涩(2分)。得分相加≥8分即可诊断。；5.签署知情同意书。；

排除标准

1.经检查证实为急性冠脉综合征、重症心肌炎、重度心律失常，重度心功能不全者（心功能Ⅳ级或心脏超声检查左室射血分数（LVEF）＜30%）者，以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、胆心病、胃食管反流等所致胸痛者。；2.心绞痛分级属 III~IV 级：III 级：一般体力活动明显受限，一般情况下平地步行200m以内，或登楼一层引起心绞痛；Ⅳ级：轻微活动或休息时即可发生心绞痛。；3.合并高血压控制不良（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）者。；4.有活动性出血或有出血高风险者（如在最近 3 个月内明确诊断有消化性溃疡者）。；5.合并严重肝肾功能损害（ALT、AST或总胆红素＞2倍正常参考值上限，或 Scr＞1.5倍正常参考值上限），合并造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、精神病者。；6.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。；7.近 3 个月内参加其它临床试验者。；8.对试验药物或其所含成分过敏者。；9.研究者认为不宜参加本临床试验患者及其他原因不配合、依从性差等患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100008

联系人通讯地址
三七龙血竭胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
  • 中药提取物备案3条
合理用药
  • 医保药品分类和代码2条
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