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【ChiCTR2400087973】参苓白术散联合PD-1单抗±化疗治疗肺脾两虚证III-IV期NSCLC患者临床疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2400087973

试验状态

尚未开始

药物名称

参苓白术散

药物类型

中药

规范名称

参苓白术散

首次公示信息日的期

2024-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

参苓白术散联合PD-1单抗±化疗治疗肺脾两虚证III-IV期NSCLC患者临床疗效观察

试验专业题目

参苓白术散联合PD-1单抗±化疗治疗肺脾两虚证III-IV期NSCLC患者临床疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、观察参苓白术散（SLBZ）对非小细胞肺癌患者PD-1单抗±化疗治疗的协同增效作用。 2、以肠道菌群-代谢-免疫调节为切入点，探究参苓白术散提高免疫治疗应答、缓解耐药的机制。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合原发性NSCLC的诊断标准，经病理学或细胞学确诊为腺癌或鳞癌，分期为III-IV期，无靶向药物敏感驱动基因突变（EGFR、ALK），初次接受PD-1±化疗； 2.18岁≤年龄≤75岁，男女不限; 3.中医辨证属肺脾两虚证； 4.具有符合RECISTv1.1疗效评价标准的可测量病灶。 5.KPS≥60分，预计生存期≥3个月； 6.入组前2个月内未曾口服/静脉使用抗生素，1个月内未曾口服/静脉使用PPI或口服益生菌； 7.无主要器官功能障碍； 8.自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他类型原发性恶性肿瘤者； 2.同步进行放疗、靶向、抗血管生成治疗者； 3.孕妇或哺乳期妇女，或合并严重的心、脑、肝、肾及造血系统等严重疾病以及精神疾病者； 4.合并自身免疫性疾病病史，如肺结节病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、重症肌无力等，或感染人类免疫缺陷病毒，或既往有器官移植、干细胞移植手术史； 5.参加其他临床试验可能影响本研究结果者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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全球上市
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市场信息
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息184条
合理用药
  • 药品说明书47条
  • 医保目录9条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码152条
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