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    【ChiCTR2400083577】低分子肝素治疗对冻胚移植周期的不明原因种植失败的妊娠结局影响比较：一项随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083577

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    低分子肝素

    药物类型

    /

    规范名称

    低分子肝素

    首次公示信息日的期

    2024-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冻胚移植周期反复种植失败

    试验通俗题目

    低分子肝素治疗对冻胚移植周期的不明原因种植失败的妊娠结局影响比较：一项随机对照临床研究

    试验专业题目

    低分子肝素治疗对冻胚移植周期的不明原因种植失败的妊娠结局影响比较：一项随机对照临床研究

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    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在通过随机对照试验探讨低分子肝素（LMWH）对RIF患者FET周期后妊娠结局的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    根据SPSS计算机产生的随机化序列，招募符合条件的参与者，按照1:1的比例随机分配到实验组（低分子肝素+黄体支持治疗）和对照组（黄体支持治疗）。实验组从胚胎移植日开始每日皮下给药。由于临床试验是开放标签的，研究人员和参与者都清楚分组分配和治疗策略分配，而生物统计学家对分配是盲目的。

    盲法

    对统计分析人员设盲

    试验项目经费来源

    院内学科发展基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    346

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-25

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄：取卵时年龄≤38岁 （2）IVF或ICSI周期拟行冻融囊胚移植； （3）本次仅移植一枚冻囊胚，D5或D6，Gardner 形态学分级≥ 4BC. （4）既往至少2次鲜胚/冻胚优质胚胎移植周期失败史且累加移植≥3枚优质胚胎或累加移植≥2枚囊胚。 （5）受试者必须能够并愿意遵守研究规则，并愿意签署知情同意书；；

    排除标准

    (1)一方有染色体异常 (2)未经治疗的粘膜下子宫肌瘤或子宫内膜息肉 (3)自身免疫性疾病史 (4)移植前内膜厚度＜6mm (5)低分子肝素的禁忌症和辅助生殖技术和/或妊娠禁忌症。 (6)同步口服其他抗凝药物如阿司匹林 (7)宫腔粘连病史 (8)超声可见未经治疗的输卵管积水 (9)计划解冻和移植的胚胎来自冷冻保存的卵母细胞来源，或经过二次冷冻保存 (10)RSA病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    低分子肝素的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发24条
    • 中国药品审评358条
    • 全球临床试验11条
    • 中国临床试验87条
    全球上市
    • 中国药品批文131条
    市场信息
    • 药品招投标14049条
    • 药品集中采购27条
    • 政策法规数据库9条
    • 跨国药企销售数据4条
    • 企业公告11条
    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录70条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录50条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息134条
    合理用药
    • 药品说明书145条
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