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    【ChiCTR2400085253】微剂量艾司氯胺酮-右美托咪定辅助静脉镇痛对全膝关节置换术的老年患者术后睡眠质量的影响：一项双盲随机试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085253

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    艾司氯胺酮+右美托咪定

    药物类型

    /

    规范名称

    艾司氯胺酮+右美托咪定

    首次公示信息日的期

    2024-06-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    全膝关节置换术后睡眠质量下降

    试验通俗题目

    微剂量艾司氯胺酮-右美托咪定辅助静脉镇痛对全膝关节置换术的老年患者术后睡眠质量的影响：一项双盲随机试验

    试验专业题目

    微剂量艾司氯胺酮-右美托咪定辅助静脉镇痛对全膝关节置换术的老年患者术后睡眠质量的影响：一项双盲随机试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    旨在探索微剂量艾司氯胺酮-右美托咪定辅助静脉镇痛对全膝关节置换术的老年患者术后睡眠质量的影响，为改善该类患者术后睡眠质量提供临床措施和理论依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    统计老师在计算机上用SAS统计软件包（SAS Institute, Cary, NC）采用区组大小为4、比例为1:1的方法生成随机数字；

    盲法

    双盲: 本研究中试验药与安慰剂均为无色透明液体，在外观上对试验药物实施盲法;对受试者、医护人员和研究人员实施盲法;

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    55

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-06

    试验终止时间

    2026-06-06

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄≥65岁，<90岁； （2）美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级I～III级； （3）拟全麻下行择期全膝关节置换手术； （4）当日19:00前完成手术； （5）同意参加本研究，同意使用静脉镇痛泵，并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）急诊手术； （2）阻塞性睡眠呼吸暂停高危者（STOP-Bang问卷得分在3分及以上）或确诊患者； （3）严重心功能不全（术前LVEF<30%或NYHA分级IV级）； （4）严重肝功能异常（Child-Pugh C级）； （5）严重肾功能异常（术前接受透析）； （6）预计手术后转入重症监护室； （7）对氯胺酮/艾司氯胺酮/右美托咪定的任何成分过敏； （8）已经接受氯胺酮/艾司氯胺酮/右美托咪定治疗； （9）最近1个月内有需要医疗干预(如催眠药)的睡眠障碍； （10）术前有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者； （11）术前因严重痴呆或语言障碍而无法交流与配合研究。 （12）术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    潍坊市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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