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    【ChiCTR2500095409】乌思奴单抗与维得利珠单抗在克罗恩病中的疗效对比研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095409

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    克罗恩病

    试验通俗题目

    乌思奴单抗与维得利珠单抗在克罗恩病中的疗效对比研究

    试验专业题目

    乌思奴单抗与维得利珠单抗在克罗恩病中的疗效对比研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过开展UST与VDZ在克罗恩病患者一线治疗疗效对比，得出临床结论，指导临床用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由主要研究者进行区组随机化分组。先按照受试者进入研究的时间排序，同时设置区组长度为6，划分为16组，最后一组长度为8。对划分得到的每个区组，利用简单随机化方法即可得到分组结果--先给每个区组内的受试者编号（1-6号），然后在从随机数字表中随机地从某个位置开始连续取6个随机数给每个区组内的每个受试者，并根据大小将每个随机数编上序号，规定每个区组内随机数序号在1-3范围内进入A组（UST），4-6范围内进入B组（VDZ）。最后一组因长度为8，因此，1-4范围内进入A组（UST），5-8范围内进入B组（VDZ）。

    盲法

    None

    试验项目经费来源

    上海申康发展中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    49

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    目标人群：克罗恩病患者 入选标准： ① 确诊克罗恩病至少 3 个月 ② 既往未使用生物制剂 ③ 年龄：18-80 岁 ④ 活动期患者：CDAI≥150 分，SES-CD≥4 分 ⑤ 对传统治疗不应答或者不耐受或激素依赖 ⑥ 口服糖皮质激素的患者可以入组，但在随机分组前至少接受了 3 周的稳定剂量（泼尼松当量≤40 mg/day 或布地奈德≤9 mg/day） ⑦ 在随机分组前至少 3 周必须停用硫唑嘌呤、硫基嘌呤、甲氨蝶呤或静脉注射皮质类固醇，并在随机分组前至少 4 周停用其他免疫抑制剂（如 Janus 激酶抑制剂、硫鸟嘌呤和环孢霉素）；

    排除标准

    ① 肠道穿孔、腹腔脓肿 ② 近期（3 个月内）手术患者（肠道手术） ③ 合并严重感染、肿瘤、自身免疫性疾病 ④ 孕产妇 ⑤ 在随机分组后的 6 个月内进行肠切除术、随机分组后 3 个月内进行腹腔内手术或因肠梗阻住院 ⑥ 随机分组 3 周内使用全肠外营养；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    同济大学附属第十人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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