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    【CTR20180961】注射用高纯度尿促性素药动学与药效学比较研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180961

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用高纯度尿促性素

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用高纯度尿促性素

    首次公示信息日的期

    2018-09-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所导致的女性不孕症；控制性超促排卵可以在辅助生育技术，比如体外受精和胞浆内单精子注射中诱导多卵泡发育。

    试验通俗题目

    注射用高纯度尿促性素药动学与药效学比较研究

    试验专业题目

    注射用高纯度尿促性素（HP-hMG）和贺美奇（Menopur）在健康受试者中的药动学与药效学比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、观察单次皮下注射注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇®（Menopur®）的药动学特征，并评价其药动学的相似性，同时观察安全性。 2、比较多次皮下注射注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇®（Menopur®）的药动学特征及药效学的相似性，同时观察安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书的健康受试者；

    排除标准

    1.1)患肾脏、肝脏、胃肠、心血管或肌肉骨骼系统的有临床意义的疾病或有此类疾病史，或有临床意义的精神病、免疫、内分泌或代谢疾病史；

    2.2)既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合症、卵巢功能不足、甲状腺功能异常、肾上腺功能异常等；

    3.患有任何恶性肿瘤（包括恶性肿瘤病史）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院I期临床实验室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址
    注射用高纯度尿促性素的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验8条
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    一致性评价
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
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    • 医保药品分类和代码3条
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