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    【CTR20233740】布瑞哌唑片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233740

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布瑞哌唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布瑞哌唑片

    首次公示信息日的期

    2023-11-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）作为成人重度抑郁症（MDD）的增效治疗药物；（2）用于成人及13岁以上青少年患者的精神分裂症治疗；（3）用于阿尔茨海默症痴呆引起的激越治疗。

    试验通俗题目

    布瑞哌唑片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂布瑞哌唑片与参比制剂Rexulti®在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®）为参比制剂，以苏州旺山旺水生物医药股份有限公司研发的布瑞哌唑片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：评价布瑞哌唑片受试制剂和参比制剂（商品名：Rexulti®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2023-12-25

    试验终止时间

    2024-04-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄45~65周岁（包含边界值）的中国健康受试者；

    排除标准

    1.在筛选前发生过临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统 [癫痫病史、（家族）精神病史、阿尔茨海默症]，呼吸系统，心脑血管系统（体位性低血压病史、心肌梗塞病史、缺血性心脏病病史、心力衰竭或传导异常病史），消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史），血液及淋巴系统，肝肾功能，内分泌系统（糖尿病、高泌乳素血症），免疫系统疾病者；

    2.发生过药物相关的肌张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；

    3.有药物或食物过敏史者，或已知对试验用药品活性成分、辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210018

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评126条
    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标21条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询3条
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