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    【ChiCTR1900024257】氨甲环酸结合透皮吸收技术敷贴治疗黄褐斑的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900024257

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    氨甲环酸

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨甲环酸

    首次公示信息日的期

    2019-07-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    黄褐斑

    试验通俗题目

    氨甲环酸结合透皮吸收技术敷贴治疗黄褐斑的随机对照研究

    试验专业题目

    氨甲环酸结合透皮吸收技术敷贴治疗黄褐斑的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察氨甲环酸结合透皮吸收技术敷贴对黄褐斑色素的作用及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用随机区组方法，样本量比例 1:1。随机数字表由统计方专业人员运用 SAS9.4 统计模拟软件， 按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。由本次临床试验无关人员完成敷贴编盲及应急信件的准备工作。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    经费自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-07-04

    试验终止时间

    2020-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）18 周岁-60 周岁的成年人； 2) 面部有黄褐斑； 3) 无氨甲环酸治疗禁忌症； 4) 自愿参加本研究并自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1) 孕妇、哺乳期或研究结束后半年内有备孕计划的妇女； 2) 长期口服避孕药的女性； 3) 面部合并其他色素异常性疾病（如颧部褐青色痣、白癜风、Riehl 黑变病等）； 4) 治疗区域有严重的痤疮、湿疹、过敏性皮炎等疾病，或有明显影响效果观察的瘢痕、毛发过多等情况； 5) 研究期间同时参与其他的面部美容临床研究； 6) 不愿在研究期间停用一切美白淡斑化妆品、采取防晒措施； 7) 全身系统性疾病病史（甲状腺、肝脏、心血管疾病病史、血脂异常、贫血、伴凝血机制异常、合并有传染性疾病，银屑病，糖尿病等）； 8) 在研究开始前 1 个月内有过暴晒经历者； 9) 在研究开始前6 个月内接受过任何黄褐斑治疗（换肤术、激光、强脉冲光、药物等）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    氨甲环酸的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发11条
    • 中国药品审评292条
    • 全球临床试验625条
    • 中国临床试验270条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品33条
    • 中国药品批文170条
    • 美国NDC目录64条
    • 欧盟互认程序药品24条
    • 日本药品94条
    • 英国药品30条
    • 德国药品17条
    • 法国药品17条
    • 中国香港药品24条
    • 中国台湾药品133条
    市场信息
    • 药品招投标8518条
    • 药品集中采购18条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告13条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价61条
    • 仿制药参比制剂目录17条
    • 美国橙皮书31条
    • 日本橙皮书39条
    • 中国上市药物目录59条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息472条
    合理用药
    • 药品说明书119条
    • 药物ATC编码2条
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