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【ChiCTR2400089006】喉麻管予双腔管气道路径表面麻醉对插管应激的疗效

基本信息
登记号

ChiCTR2400089006

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺手术患者

试验通俗题目

喉麻管予双腔管气道路径表面麻醉对插管应激的疗效

试验专业题目

喉麻管予双腔管气道路径表面麻醉对插管应激的疗效

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索碱化利多卡因经喉麻管对双腔管气道路径充分表面麻醉，抑制插管应激反应的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机分组，区组号为1或2或3。1：无高血压患者，2：血压控制良好的患者，3：合并高血压及动脉硬化斑块或者脑卒中高危患者；区组内患者随机化给予编号（A/B/C）。

盲法

试验对实施麻醉人员、受试患者、外科手术团队、随访人员和数据统计人员均设盲。在整个研究过程中（包括随访）不能对受试患者和受试患者家属揭盲。患者出手术室后，PACU麻醉医生、护士、病房医生、护士不知道患者分组。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-02

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18岁～75岁； 2）ASA：I～III级； 3）拟行双腔支气管插管的胸外科手术患者； 4）同意参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1）预测困难气道； 2）对表面麻醉或其他麻醉剂过敏； 3）严重心律失常，如静息时 HR≤50 bpm，传导阻滞（双束支传导阻滞、II 度或 III 度传导阻滞），室性早搏频繁，QTc：男性≥450 ms，女性≥470 ms ； 4）服用降压药的控制不佳的高血压（坐位收缩压（SBP）≥160 mmHg 和/或坐位舒张压（DBP）≥100 mmHg)； 5）严重心、脑器质性病变，严重肝肾功能障碍及内分泌疾病； 6）患有精神疾病，长期服用精神药物，或认知功能障碍被判断为缺乏知情同意能力的患者； 7）孕期或哺乳期患者； 8）研究人员认为的其他的不合适参加本项目的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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