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【CTR20211561】盐酸贝那普利片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20211561

试验状态

已完成

药物名称

盐酸贝那普利片

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝那普利片

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗高血压。 充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA 分级II-IV）的辅助治疗。

试验通俗题目

盐酸贝那普利片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸贝那普利片在健康受试者中随机、开放、单剂量、空腹条件下两周期交叉和餐后条件下三周期半重复交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、空腹条件下两周期交叉、餐后条件下三周期半重复交叉设计，比较浙江华海药业股份有限公司生产的盐酸贝那普利片（10 mg）与北京诺华制药有限公司持证的盐酸贝那普利片（10 mg，商品名：洛汀新）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价盐酸贝那普利片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2021-07-13

试验终止时间

2021-09-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；

2.对本品及相关化合物和辅料中任何成份或其它血管紧张素转化酶抑制剂有过敏史者，或过敏体质者；

3.有主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄既往病史或现病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
盐酸贝那普利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评71条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标1906条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告4条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息46条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码32条
  • 药品商品名查询4条
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