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    【CTR20212913】PSB202在既往接受过治疗的复发惰性B细胞恶性肿瘤患者的Ia/Ib期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212913

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    QLP-31907注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    QLP-31907注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    既往接受过治疗的复发惰性B细胞恶性肿瘤患者

    试验通俗题目

    PSB202在既往接受过治疗的复发惰性B细胞恶性肿瘤患者的Ia/Ib期研究

    试验专业题目

    PSB202在既往接受过治疗的复发惰性B细胞恶性肿瘤患者的Ia/Ib期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的（Ia期 - 剂量递增）： 确定PSB202在既往接受治疗的B细胞恶性肿瘤（特别是惰性/滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤[NHL]、CLL和华氏巨球蛋白血症[WM]）患者中的最大耐受剂量（MTD）/Ib期以及后续试验的推荐剂量。 主要目的（Ib期 - 剂量扩展）： 根据ORR（由研究者判定）评估PSB202的抗肿瘤活性。 次要目的（Ia期 - 剂量递增）：确定PSB202的安全性特征和耐受性。确定PSB202的药代动力学（PK）和药效学（PD）特性。根据研究者评估的总反应率（ORR）评价PSB202的初步抗肿瘤活性。 次要目的（Ib期 - 剂量扩展）：初步评估PSB202的抗肿瘤活性； 确定PSB202的安全性特征和耐受性。 确定PSB202的PK/PD特征以形成其生物学影响的证据 探索性目标（Ia期）：确定PK和药物效应（包括疗效和安全性）之间的关系。 探索性目标（Ia期和Ib期）：在达到临床应答CR的患者中，通过分子检测评价外周血和/或骨髓中的微小残留病变（MRD）；在FL患者中：确定外周血BCL-2重排的逆转特性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 75 ； 国际: 115 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-03-01;2022-03-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.Ia期（剂量递增）：标准治疗失败或对标准治疗不耐受的经组织学证实CD20表达的惰性NHL（定义见下文）、CLL或WM患者；

    排除标准

    1.仅针对Ia期（剂量递增）：NHL伴巨大肿块，定义为肿块最大直径≥10 cm；

    2.仅针对Ia期（剂量递增）：PSB202开始治疗前出现疾病转化（如Richter综合征、前淋巴细胞白血病、转化性NHL、母细胞性淋巴瘤）。此外，不允许同时进行其它研究性治疗；

    3.PSB202开始治疗前4周内接受过大手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1条
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