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【ChiCTR2500102725】一种新的宫腔镜下曼月乐环缝合固定术的临床应用：一项随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102725

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

月经过多、子宫内膜增生、子宫内膜息肉、异常子宫出血、有避孕需求者。

试验通俗题目

一种新的宫腔镜下曼月乐环缝合固定术的临床应用：一项随机对照研究

试验专业题目

一种新的宫腔镜下曼月乐环缝合固定术的临床应用：一项随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目标是开发一种新型的宫腔镜下曼月乐宫腔缝合固定术，通过与宫腔镜下常规曼月乐放置方法临床应用效果的对比，评估其在曼月乐环脱落、改善患者临床症状与体征（如痛经、月经过多、子宫大小、内膜逆转等）、改善生活质量、手术时间、术中出血量、术后并发症、疾病诊疗效果、患者满意度等方面的差异。探讨该新型宫腔镜下曼月乐缝合固定术的安全性和有效性，评估其临床推广价值。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照计算机生成的随机数字表

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.因月经过多、子宫内膜增生、子宫内膜息肉、异常子宫出血等原因需行 宫腔镜手术治疗者； 2.治疗期间有避孕需求要求术中同时放置曼月乐环者； 3.术前超声提示子宫长度≥7cm或既往宫腔手术宫腔深度≥9cm者，有痛经者、宫颈松弛、有曼月乐脱落史者；；

排除标准

1.已知或怀疑妊娠； 2.合并生殖系统恶性疾病或畸形； 3.下生殖道感染； 4.孕激素依赖性肿瘤； 5.宫腔镜手术或麻醉禁忌者； 6.术中宫腔镜检查发现可疑恶性者； 7.合并全身严重性疾病； 8.对曼月乐环有效成分或辅料过敏者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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