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    【CTR20201837】评价Tildrakizumab治疗中度至重度斑块状银屑病患者的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201837

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替拉珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    替瑞奇珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-09-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中度至重度斑块状银屑病

    试验通俗题目

    评价Tildrakizumab治疗中度至重度斑块状银屑病患者的III期临床研究

    试验专业题目

    在中国人群中评价Tildrakizumab治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中, 评估与安慰剂相比，Tildrakizumab治疗12周的有效性。 次要试验目的：在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中, 评估与安慰剂相比，Tildrakizumab治疗12周的安全性、耐受性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 220 ；

    实际入组人数

    国内: 220  ；

    第一例入组时间

    2020-12-28

    试验终止时间

    2022-07-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并提供知情同意书;；2.签署知情同意书时，18≤年龄≤70周岁，性别不限;；3.筛选时银屑病病史≥6个月，由研究者判定为稳定期斑块状银屑病，且处于非进展期;；4.符合光疗或系统性治疗条件的银屑病受试者；

    排除标准

    1.存在非斑块状的银屑病：点滴状银屑病、红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、药物诱导或药物加重银屑病；

    2.预期在试验期间需要额外局部治疗、光疗或试验药物以外的其他系统治疗以治疗银屑病的受试者；

    3.筛选前2周内存在任何需要全身抗生素治疗的感染或复发性感染史，或筛选前8周内需要住院治疗或静脉注射抗生素治疗的严重感染（如肺炎、蜂窝织炎、骨骼或关节感染等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710032

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验1条
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