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    【ChiCTR2500096642】MRD 监测下 ALK 阳性 IB-IIIA 期 NSCLC 患者术后 ALK-TKI 辅助治疗疗效 与安全性的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096642

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后组织病理学证实为 R0 切除的 IB-IIIA 期肺腺癌患者

    试验通俗题目

    MRD 监测下 ALK 阳性 IB-IIIA 期 NSCLC 患者术后 ALK-TKI 辅助治疗疗效 与安全性的真实世界研究

    试验专业题目

    MRD 监测下 ALK 阳性 IB-IIIA 期 NSCLC 患者术后 ALK-TKI 辅助治疗疗效与安全性的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟评估 MRD 指导下伊鲁阿克在 IB 至 IIIA 期 ALK 阳性 NSCLC 患者术后辅助治疗中的安全性和有效性,同时纳入接受其他 ALK 抑制剂等治疗方案的患者,以期为 ALK 阳性 NSCLC 患者提供有关治疗模式和疗效的信息。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    盲法

    试验项目经费来源

    自选课题(自筹)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2029-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.与疾病有关的入选标准: • 术后组织病理学证实为 R0 切除的 IB-IIIA 期肺腺癌; • 通过 FISH、IHC 或者 NGS 确认为 ALK 阳性; • 接受辅助治疗开始前已从手术或标准术后化疗中完全恢复。开始接受 治疗时,患者必须已经从既往治疗导致的所有大于 常见不良事件术 语标准(CTCAE)1 级的毒性中恢复,除了脱发和 2 级既往含铂治疗 相关神经病变; • 辅助治疗前影像学检查无肿瘤复发或转移征象; • 能获取足够肿瘤组织学标本 (非细胞学) 供分子标记物分析。 血液学、生化和器官功能: • 血红蛋白≥100 g/L; • 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L; • 血小板计数≥100×109/L; • 总胆红素≤2 倍正常值上限; • 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限; • 肌酐≤1.5 倍正常值上限;且肌酐清除率≥60mL/min; • 育龄期妇女必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性。 一般入选标准: • 取得患者或其法定代理人签署的知情同意书; • 患者依从性好; • 可以口服药物; • 患者年龄 18~75 岁; • ECOG 行为状态评分 0~2; • 育龄期男女患者在进入试验前,研究过程中直到停药后 8 周内都同意 采用可靠的方法避孕。;

    排除标准

    1.针对 NSCLC 进行过靶向药物治疗(包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆 抗体)或试验性治疗; • 针对 NSCLC 进行过局部放疗; • 不能口服药物; • 辅助治疗开始前有临床客观依据(病理或影像学)证实肿瘤复发; • 不能获取足够肿瘤组织学标本 (非细胞学) 供分子标记物分析; • 已知对伊鲁阿克或此产品中的任何成分过敏; • 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性 肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病;基线时 CT 扫描发现存 在特发性肺纤维化; • 任何不稳定的系统性疾病,包括:活动性感染,未得到控制的高血压, 不稳定型心绞痛,最近 3 个月内开始发作的心绞痛,充血性心力衰竭 (≥纽约心脏病协会 [NYHA] II 级),心肌梗死(入组前 6 个月), 需要药物治疗的严重心律失常,肝脏、肾脏或代谢性疾病; • 怀孕或哺乳期妇女; • 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆; • 其他研究者认为不适合入组的情况;;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院(广东省医学科学院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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