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【CTR20230245】SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20230245

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SHR-7367注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-7367注射液

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性的I期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 182 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力知情同意，并自愿签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄为18-75岁（含两端值），性别不限。；3.经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤。；4.存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。；5.ECOG评分为0或1分。；6.有生育能力的女性受试者或伴侣必须遵守避孕要求。；

排除标准

1.首次使用研究药物前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗。；2.首次使用研究用药前4周内接受过抗肿瘤治疗。；3.首次使用研究药物前4周内接受过任何其它未上市的临床研究药物或治疗。；4.首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤。；5.患有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；6.有免疫缺陷病史。；7.首次使用研究药物前2周内存在活动性感染。；8.具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病。；9.五年内患有其他任何恶性肿瘤。；10.已知对试验药物及其任何制剂成分有过敏和禁忌。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
市场信息
  • 企业公告1条
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