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【CTR20212991】磷酸西格列汀片健康人体生物等效性研究（空腹试验）

基本信息
登记号

CTR20212991

试验状态

已完成

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在 饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双 胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

磷酸西格列汀片健康人体生物等效性研究（空腹试验）

试验专业题目

健康人体在单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹状态下给药的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹状态下口服单剂量磷酸西格列汀片（100 mg）四川制药制剂有限公司研制、生产的受试制剂与磷酸西格列汀片（100 mg）Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-12-21

试验终止时间

2022-02-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可 ；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病史、急性胰腺炎、急性心力衰竭等）者；

2.（问诊）有低血糖、黑朦、低血压或晕厥发作史者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等），或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
磷酸西格列汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评191条
  • 中国临床试验56条
全球上市
  • 中国药品批文73条
市场信息
  • 药品招投标3301条
  • 药品集中采购16条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告15条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价71条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录73条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息180条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码260条
  • 药品商品名查询28条
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