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    【ChiCTR1800018313】急性缺血性卒中血管再通治疗早期联用阿加曲班多中心随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800018313

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    阿加曲班注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿加曲班注射液

    首次公示信息日的期

    2018-09-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    缺血性脑血管病

    试验通俗题目

    急性缺血性卒中血管再通治疗早期联用阿加曲班多中心随机对照试验

    试验专业题目

    急性缺血性卒中血管再通治疗早期联用阿加曲班多中心随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.通过多中心、前瞻性随机对照试验验证阿加曲班在急性大血管闭塞取栓术后的疗效，可以降低血管再闭塞率，改善患者3个与月mRS评分； 2.通过与常规治疗相比，比较术前、术后CTA/MRA/DSA或和CTP的变化，从颅内血管的角度探讨阿加曲班对大血管闭塞取栓治疗后脑灌注情况； 3.通过临床随机对照研究评价大血管闭塞取栓治疗早期使用阿加曲班的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    符合纳入标准的参加者将由非本试验组人员，专业医学统计人员独立进行随机分组，按照1：1比例随机分配给试验组或对照组。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    无锡市自然科学基金，解放军101医院院管基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-10-01

    试验终止时间

    2021-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄18-80周岁，性别不限； ②CTA/DSA/MRA证实大血管（颈内、颈外、双侧椎动脉、基底动脉、M1、M2）闭塞并决定行血管内治疗； ③从发病道随机化事件<8小时； ④NIHSS<30分； ⑤ASPECT>6分 ⑥患者及家属知情同意并签署知情同意书。；

    排除标准

    ①颅内出血； ②具有严重影响预后的基础疾病，术前长期口服阿司匹林、凝血功能异常等影响手术效果的疾病； ③术后放弃治疗，不能完成随访，预期寿命<6月； ④依从性差、不能按研究方案完成试验者； ⑤对阿加曲班过敏或造影剂过敏者； ⑥妊娠期或哺乳期妇女； ⑦正在参加其他临床试验； ⑧动脉迂曲无法到达目的血管； ⑨近一个月有出血病史（胃肠道及尿道）； ⑽颅内合并动脉瘤、血管畸形、颅内肿瘤等； ⑾严重肾功能不全（肌酐>220mmol/L）; ⑿由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军第101医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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