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【ChiCTR2400083284】围术期应用利拉鲁肽对2型糖尿病老年患者心脏术后谵妄预防作用的单中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400083284

试验状态

尚未开始

药物名称

利拉鲁肽

药物类型

化药

规范名称

利拉鲁肽

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

术后谵妄

试验通俗题目

围术期应用利拉鲁肽对2型糖尿病老年患者心脏术后谵妄预防作用的单中心随机对照研究

试验专业题目

围术期应用利拉鲁肽对2型糖尿病老年患者心脏术后谵妄预防作用的单中心随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：明确围术期应用利拉鲁肽对2型糖尿病老年患者心脏术后谵妄的发生是否具有预防作用 2. 次要目的：明确围术期应用利拉鲁肽对2型糖尿病老年患者术后谵妄的严重程度及持续时间、认知功能、焦虑、抑郁、心功能、心血管事件、ICU住院时间、机械通气时间是否有影响；明确其对血清脑功能损伤（NSE、S100β）、炎症（CRP、IL-6、IL-1α、IL-1β、TNF-α、C1q、C3）、心肌损伤（cTNT、AST、LDH、CK、CK-MB）及心功能标记物（BNP）水平的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验使用SAS统计软件9.3进行分层区组随机，分层因素为年龄（60岁＜年龄≤75岁；75岁＞年龄），体外循环（是或否）。区组长度随机选择为4、6、8。对照组与利拉鲁肽组患者比例为1:1。

盲法

试验过程中，对研究者、受试者设盲。

试验项目经费来源

南京大学医学院附属鼓楼医院临床试验资助项目

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-31

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥60岁 （2）2型糖尿病 （3）心脏择期手术患者；

排除标准

（1）既往神经及精神疾病病史，如精神分裂症、癫痫、帕金森、严重的老年痴呆等 （2）沟通困难患者，如严重的视觉、听觉、语言障碍等 （3）既往中枢神经系统损伤或手术病史 （4）心功能NYHA分级IV级 （5）严重的肝功能损伤（Child-Pugh分级为C） （6）严重的肾功能不全患者（需行肾脏代替治疗） （7）胰腺炎病史 （8）1型糖尿病 （9）干预期血糖无法控制在4-8 mmol/L的患者 （10）甲状腺髓样癌患者或相关家族史患者 （11）孕产妇及哺乳期妇女 （12）对利拉鲁肽不耐受或成份过敏 （13）既往使用GLP-1A及SGLT2i （14）拒绝签署知情同意患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发35条
  • 中国药品审评102条
  • 全球临床试验405条
  • 中国临床试验95条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品5条
  • 中国药品批文9条
  • 美国NDC目录12条
  • 欧盟集中审批药品3条
  • 欧盟互认程序药品8条
  • 日本药品2条
  • 英国药品40条
  • 德国药品28条
  • 法国药品7条
  • 中国香港药品5条
  • 中国台湾药品10条
市场信息
  • 药品招投标301条
  • 政策法规数据库12条
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一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案1条
  • 美国橙皮书4条
  • 美国紫皮书1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息39条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录11条
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