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【CTR20221388】注射用 HR1801 在健康受试者中的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20221388

试验状态

已完成

药物名称

注射用HR-1801

药物类型

化药

规范名称

注射用HR-1801

首次公示信息日的期

2022-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于成人需要阿片水平镇痛的中重度急性疼痛的短期治疗，通常用于手术后 镇痛。

试验通俗题目

注射用 HR1801 在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

注射用 HR1801 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）评估注射用HR1801 LD/CR 静脉给药24 h 在中国健康受试者中的安全性与耐受性。 2）评估注射用HR1801 LD/CR 静脉给药24 h 在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征。 3）探索并确定一个基于数据和模型推导的HR1801 给药方案，该方案预计可安全实现术后镇痛。 4）评估酮咯酸氨丁三醇注射液静脉给药在中国健康受试者中的安全性与耐受性。 5）评估酮咯酸氨丁三醇注射液静脉给药在中国健康受试者中的PK 特征。 6）初步比较注射用HR1801 采用LD/CR 静脉给药的方式与酮咯酸氨丁三醇注射液每6 h（q6h）静脉推注给药的PK 特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 41  ；

第一例入组时间

2022-08-24

试验终止时间

2023-02-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药及其中任一成分有过敏症状、或有过敏史，或其他非甾体抗炎药过敏者，或受试者本身为过敏体质；

2.既往或目前患有心血管、呼吸、泌尿、消化、精神、神经、血液、免疫、内分泌及代谢等慢性或严重疾病；

3.既往或目前患有消化道溃疡、胃食管反流病或其他严重的胃酸过度分泌症状者,或炎症性肠病等消化道疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
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