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【CTR20210562】评价TRILACICLIB在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20210562

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用盐酸曲拉西利

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸曲拉西利

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防化疗引起的骨髓抑制

试验通俗题目

评价TRILACICLIB在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

试验专业题目

评价TRILACICLIB在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一部分（安全性导入和PK评价）： 主要目的 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的药代动力学(PK)特征； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性； 次要目的 综合评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效； 探索性目的： 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效； 群体药代动力学特征。 第二部分（随机双盲）： 主要目的 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性； 次要目的 综合评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用； 在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效； 探索性目的： 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效； 群体药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥ 18 周岁，男女不限；

排除标准

1.需要局部放疗或激素治疗的症状性脑转移；2.其它恶性肿瘤病史；3.已知的HIV感染、活动性乙肝（定义为HBV DNA 阳性）和丙肝（HCV RNA 阳性）；4.对研究药物（Trilaciclib、依托泊苷、卡铂、拓扑替康）或其中的成分过敏；5.研究者认为不适合参加本研究的；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130012

联系人通讯地址
注射用盐酸曲拉西利的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标135条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询2条
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