CTR20211035
主动暂停(公司战略调整)
BPI-21668片
化药
BPI-21668片
2021-05-07
企业选择不公示
晚期实体瘤
评价BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
评价BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
311100
1、主要目的: 1)评估BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性; 2)探索最大耐受剂量(MTD)和Ⅱ期推荐剂量(RP2D),初步制定合理的给药方案; 2、次要目的: 1)评价BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征; 2)初步评估BPI-21668片在PIK3CA基因突变的晚期实体瘤患者中的疗效:客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、缓解期(DOR)、总生存期(OS); 3)评估血液样本中PIK3CA基因突变与BPI-21668片疗效的关系。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ;
国内: 20 ;
2022-08-29
/
否
1.年龄≥18且≤70周岁,性别不限;
登录查看1.既往使用过任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂;
2.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤(不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤);
3.存在中枢神经系统转移或脑膜转移;
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100021
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