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【CTR20241780】乙酰唑胺缓释胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241780

试验状态

已完成

药物名称

乙酰唑胺缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

乙酰唑胺缓释胶囊

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于辅助治疗慢性单纯性（开角型）青光眼、继发性青光眼，以及需要延迟手术以降低眼压的急性闭角型青光眼的术前治疗；还适用于预防或改善与逐步上升的急性高山病相关症状。

试验通俗题目

乙酰唑胺缓释胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服乙酰唑胺缓释胶囊的单中心、开放、 随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂乙酰唑胺缓释胶囊（灵康药业集团股份有限公司，规格：500mg）与参比制剂乙酰唑胺缓释胶囊（持证商：Cadila Healthcare Limited，规格：500mg），比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2024-06-09

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限女性受试者）、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）异常有临床意义者；

2.有临床意义的下列疾病（包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等相关疾病）者；

3.过敏体质者（指对药物、食物和花粉过敏）、对乙酰唑胺及其任何成份过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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药品研发
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  • 中国临床试验4条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
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