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    【ChiCTR2500099831】静注人免疫球蛋白对新生儿支气管肺发育不良的疗效研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099831

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新生儿支气管肺发育不良

    试验通俗题目

    静注人免疫球蛋白对新生儿支气管肺发育不良的疗效研究

    试验专业题目

    静注人免疫球蛋白对新生儿支气管肺发育不良的疗效研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目开展单臂试验，对照文献报道或我院既往仅采用常规治疗方案的早产儿BPD发病率等结局指标，描述性探索静脉注射用丙种球蛋白（IVIG）治疗新生儿BPD的效果。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-28

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.胎龄在25~32周（含25周、不含32周）； 2.出生后24小时内入院； 3.临床症状和胸部X线片提示高度疑似BPD；；

    排除标准

    1.小儿先天性心脏病； 2.小儿先天性颅脑畸形； 3.先天性呼吸系统结构异常患儿； 4.先天性遗传性代谢性疾病患儿； 5.染色体缺陷（如13、18、21三体）； 6.严重颅内出血患儿； 7.多器官功能衰竭患儿； 8.在试验开始前7天内或累积接受至少 14 天口服氢化可的松或其他全身性糖皮质激素治疗； 9.当前有肺部严重感染的患儿； 10.存在其他由研究者判断不适合参加本研究的情况；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国福利会国际和平妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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