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【CTR20131261】地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎临床试验

基本信息
登记号

CTR20131261

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

地塞米松棕榈酸酯注射液

药物类型

化药

规范名称

地塞米松棕榈酸酯注射液

首次公示信息日的期

2014-06-03

临床申请受理号

CYHS0505791

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎临床试验

试验专业题目

地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎随机双盲、阳性药平行对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

571127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以进口地塞米松棕榈酸酯注射液（利美达松）为对照品，评价地塞米松棕榈酸酯注射用治疗类风湿关节炎的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1、同意参加本试验并已签署书面知情同意书患者；

排除标准

1.1、对试验药物过敏者以及严重过敏体质者；

2.2、合并以下任一疾病者：后囊白内障、青光眼、单纯疱疹性角膜炎、高血压、糖尿病、急性心肌梗死、消化性溃疡、结核病、无有效抗生素治疗的感染性疾病及全身真菌性疾病、电解质紊乱、近期施行过内脏手术的患者、血栓症患者；

3.3、合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西医科大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030001

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验20条
全球上市
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市场信息
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一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
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合理用药
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