• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20242011】艾普拉唑肠溶片的空腹用药生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242011

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾普拉唑肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾普拉唑肠溶片

    首次公示信息日的期

    2024-06-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎

    试验通俗题目

    艾普拉唑肠溶片的空腹用药生物等效性试验

    试验专业题目

    艾普拉唑肠溶片的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg；商品名：壹丽安®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    2024-07-03

    试验终止时间

    2024-07-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物过敏史者；

    2.有药物过敏史者，包括已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物有过敏史；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    艾普拉唑肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验39条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标337条
    • 企业公告4条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录20条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 辅助用药重点监控目录5条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品