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【CTR20241781】评价伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性、安全性的开放、多中心的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20241781

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PLB-1004胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸安达替尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性、安全性的开放、多中心的II期临床研究

试验专业题目

评价伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性、安全性的开放、多中心的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴c-Met过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的主要疗效指标，即客观缓解率（ORR）。 次要目的： 评估伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴c-Met过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的次要疗效指标； 评估伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴c-Met过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性； 探索性分析伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴MET扩增患者的ORR和次要疗效指标； 评估伯瑞替尼与PLB1004联合时伯瑞替尼的PK特征； 评估伯瑞替尼与PLB1004联合时PLB1004的PK特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.已知合并存在ALK融合阳性、ROS1融合阳性；

2.筛选时存在脊髓压迫、脑膜转移、或有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病；若有症状的CNS转移已经得到控制的患者可以参加本次试验（患者的神经功能必须处于稳定状态，在临床检查中没有发现新的神经功能缺损，而且在CNS影像学检查中也没有发现新的问题。如果患者需要使用类固醇来治疗CNS转移，那么至少在进入研究前的两周，他们的类固醇治疗剂量已经达到稳定）；

3.患有其他恶性肿瘤（已完全切除的任何类型原位癌、基底细胞和鳞状细胞皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少3年无疾病迹象的肿瘤/癌症除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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