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    【CTR20202106】抗PD-1 单克隆抗体HX008 治疗甲状腺未分化癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202106

    试验状态

    主动终止（策略调整）

    药物名称

    HX-008注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HX-008注射液

    首次公示信息日的期

    2020-11-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    甲状腺未分化癌患者

    试验通俗题目

    抗PD-1 单克隆抗体HX008 治疗甲状腺未分化癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究

    试验专业题目

    抗PD-1 单克隆抗体HX008 治疗甲状腺未分化癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的客观缓解率（ORR）； 次要目的： 1. 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）及总生存期（OS）； 2. 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的安全性和耐受性； 3. 评价HX008注射液的免疫原性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 4  ；

    第一例入组时间

    2021-04-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程；2.男女不限，年龄≥18周岁；3.组织学确诊的甲状腺未分化癌患者，按照2017年第8版AJCC甲状腺未分化癌TNM分期定义的不可手术IVB期或IVC期；4.可接受新辅助或辅助或系统性治疗，既往接受的治疗线数不限；5.同意提供肿瘤组织样本；6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的患者；7.预计生存期至少3个月；8.受试者须有良好依从性；

    排除标准

    1.适合局部治疗且有局部治疗意愿的患者；2.曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4等其它免疫检查点抑制剂疗法的患者；3.已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者；4.现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病等；5.未控制稳定的系统性疾病，如糖尿病或高血压；6.活动性肺结核；7.首次给药前2周内出现存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染；8.首次给药前4周内，参加过其他药物临床试验；

    9.酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史；10.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者；11.妊娠期或哺乳期，或预期在试验期内妊娠或生育；12.研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验4条
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