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    【CTR20201964】评价欣格列汀片的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征

    基本信息
    登记号

    CTR20201964

    试验状态

    已完成

    药物名称

    欣格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    欣格列汀片

    首次公示信息日的期

    2020-10-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    II型糖尿病

    试验通俗题目

    评价欣格列汀片的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征

    试验专业题目

    评价口服欣格列汀片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价口服欣格列汀片在中国健康受试者中单次、多次给药后的安全性及耐受性，并探索最大耐受剂量； 评价普通饮食对单次口服欣格列汀片药代动力学的影响；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 75 ；

    实际入组人数

    国内: 67  ；

    第一例入组时间

    2020-08-23

    试验终止时间

    2021-01-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.体重：≥50 kg；且19≤体重指数（BMI）＜26 kg/m2；2.根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联ECG和生命体征结果，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病，未见具有临床意义的异常情况；

    排除标准

    1.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；

    2.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

    3.筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 ml者；4.筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药或草药（注意：允许使用对乙酰氨基酚<1g，分剂量500 mg/天直到给药前24h）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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