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【CTR20211660】重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）治疗嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者的1b期临床研究

基本信息
登记号

CTR20211660

试验状态

已完成

药物名称

重组抗IL-5人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗IL-5人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

嗜酸性粒细胞增高的哮喘

试验通俗题目

重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）治疗嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者的1b期临床研究

试验专业题目

评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）在嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者中多次给药的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）多次给药在嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者中的安全性和耐受性、PK特征、初步疗效、免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-12-06

试验终止时间

2023-12-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁及以上，男女均可；

排除标准

1.对试验药物及其任何赋型剂过敏者；

2.经研究者判断受试者患有除哮喘之外的肺部疾病；

3.胸部X线或CT检查显示有临床意义的异常，但并不由哮喘引起；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院;上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080;200080

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验5条
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