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    【CTR20201311】缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201311

    试验状态

    已完成

    药物名称

    缬沙坦氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2020-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度～中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。

    试验通俗题目

    缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    评估缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272073

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80 mg/12.5 mg）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（复代文®）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80 mg/12.5 mg）和参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（复代文®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 69 ；

    实际入组人数

    国内: 69  ；

    第一例入组时间

    2020-07-29

    试验终止时间

    2020-09-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451150

    联系人通讯地址
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    全球上市
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