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    【CTR20212369】华兰生物四价流感病毒裂解疫苗在3至8岁儿童中的免疫程序探索研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212369

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    首次公示信息日的期

    2021-09-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    适用于3岁及以上人群，尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防相关型别引起的流行性感冒。

    试验通俗题目

    华兰生物四价流感病毒裂解疫苗在3至8岁儿童中的免疫程序探索研究

    试验专业题目

    四价流感病毒裂解疫苗Ⅳ期临床试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁健康人群中全程2剂程序接种后的免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 652 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-09-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.- 3-8岁常住健康人群；

    排除标准

    1.- 对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；

    2.- 接种前腋下体温≥37.5℃；

    3.- 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的）；或者计划在研究期内使用；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250014

    联系人通讯地址
    四价流感病毒裂解疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发32条
    • 中国药品审评107条
    • 全球临床试验23条
    • 中国临床试验76条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标1358条
    • 企业公告17条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息125条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保药品分类和代码16条
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