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    【CTR20233956】一项评价乌帕替尼片剂治疗成人和青少年重度斑秃受试者的安全性和有效性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233956

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    乌帕替尼缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    乌帕替尼缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-12-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    斑秃

    试验通俗题目

    一项评价乌帕替尼片剂治疗成人和青少年重度斑秃受试者的安全性和有效性的研究

    试验专业题目

    一项评价乌帕替尼治疗成人和青少年重度斑秃受试者的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    此项目包括 3 项单独的研究，研究 1 和研究 2 包括 2 个阶段。研究 1 和研究 2 的主要目标是在 A 阶段评价乌帕替尼与安慰剂相比的有效性（研究治疗效果如何）、安全性和耐受性，并在 B 阶段评价乌帕替尼扩展治疗的有效性、安全性和耐受性。研究 3 的主要目标是评价乌帕替尼的长期安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 105 ； 国际: 1400 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-11;2023-10-31

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者或其法定授权代表（如果当地法规要求）必须在能够理解并愿意遵守所有方案要求，并且在开始任何筛选或特定研究程序之前，自愿签署由独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书（和适用法规要求的未成年人同意书）并注明日期。；2.基线访视时年龄 <64 岁的成人患者。在允许的美国/欧盟 (US/EU) 以外地区，筛选时年龄 ≥12 岁的青少年患者可参加研究。；3.年龄 ≥12 岁且 <18 岁的受试者基线访视时的体重必须 ≥30 kg。；4.主要研究者根据筛选评估结果和病史判定受试者健康状况良好。；5.筛选和基线时，诊断为重度 AA，且 SALT 头皮脱发评分 ≥ 50 分。；6.重度斑秃 (AA)，过去 6 个月内无自发性头发再生。；7.当前 AA 病程 < 8 年。；8.对于所有有生育能力的女性受试者：筛选访视时的血清妊娠试验结果不得为阳性，研究药物首次给药前的基线尿妊娠试验结果必须为阴性（当地实践可能要求在基线时进行血清妊娠试验）。如果受试者在筛选时的血清妊娠试验结果不明确，则不得存在临床怀疑妊娠的情况或导致不明确结果的其他病理学原因，且必须在 ≥3 天后进行血清妊娠试验，以证实持续无阳性结果（除非当地要求禁止纳入妊娠试验结果不明确的受试者）。基线尿妊娠试验结果不明确或不确定的受试者须进行血清妊娠试验。出现此类情况时，如果血清妊娠试验结果呈阳性，则受试者不得入组本研究。；9.从研究第 1 天至研究药物末次给药后至少 30 天期间，有生育能力的女性受试者必须采取至少 1 种方案规定的高效避孕方法。无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。 ？ 对于 <18 岁女性，一些避孕方法将与方案所述的屏障避孕法结合使用（除所有这些避孕方法外，当地实践还可能要求采取额外避孕措施）。 ？ 对于 ≥18 岁的女性，当地实践可能需要额外的屏障避孕法。；

    排除标准

    1.受试者当前诊断为原发性弥漫性 AA。；2.受试者当前诊断为可能干扰 AA 评价的其他类型脱发，包括但不限于女性型脱发、III 期或以上（基于 Hamilton-Norwood 分级）的男性型脱发（雄激素性脱发）、牵拉性脱发、毛发扁平苔藓 (LPP)、盘状红斑狼疮、前额纤维性脱发 (FFA)、中央离心性瘢痕性脱发 (CCCA)、毛囊炎性脱发、拔毛癖和休止期脱发。；3.受试者诊断为研究者判断可能干扰 AA 评价的其他类型头皮、眉毛或睫毛炎症性疾病，包括但不限于脂溢性皮炎、头皮银屑病、特应性皮炎 (AD) 和头癣。；4.在基线访视前的规定时间范围内，受试者使用以下治疗： ？ 在 8 周内，接受口服 JAK 抑制剂治疗 ？ 接受至少 12 周口服 JAK 抑制剂治疗 AA 后应答不足的受试者不得参加本研究； ？ 在 4 周内，接受局部用 JAK 抑制剂； ？ 在 4 周内，接受对 AA 有潜在影响的全身性治疗，包括但不限于口服米诺地尔、5-α 还原酶抑制剂（例如，非那雄胺、度他雄胺）、复方甘草酸苷、皮质类固醇、MTX、环孢素、硫唑嘌呤、PDE-4 抑制剂、IFN-γ 和吗替麦考酚酯； ？ 在 5 个半衰期内（如已知）或 12 周内（以时间更长者为准），接受具有免疫抑制潜力的靶向生物治疗； ？ 在 4 周内，接受 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类）治疗 AA； ？ 在 4 周内，接受光疗、日光浴或激光治疗（例如，准分子激光）治疗头皮 AA； ？ 在 4 周内，接受皮损内注射皮质类固醇治疗 AA； ？ 在 4 周内，接受富血小板血浆 (PRP) 注射液、微针或纹发治疗 AA； ？ 在 4 周内，接受冷冻疗法治疗 AA； ？ 在 4 周内，在 AA 评估区域应用局部治疗，例如头皮、眉毛或睫毛，包括但不限于局部用米诺地尔、局部用免疫治疗（例如，二苯基环丙酮 [DPCP]）、局部用 5-α 还原酶抑制剂（例如，非那雄胺、度他雄胺）、局部用皮质类固醇、局部用钙调磷酸酶抑制剂、局部用前列腺素类似物（例如，贝美前列素）或局部用 PDE-4 抑制剂。；5.在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期内（以时间更长者为准），受试者接受任何试验用化学或生物制剂治疗，或当前入组另一项干预性临床研究。；6.从筛选开始至研究药物给药结束期间，受试者不得全身应用已知的强效 CYP3A 抑制剂，或从研究药物给药前 30 天内至研究药物给药结束期间，受试者全身应用强效 CYP3A 诱导剂。从筛选到研究药物给药结束，受试者使用对 CYP3A 有未知影响的草药疗法或其他传统药物。；7.在研究药物首次给药前 28 天内（或当地要求的更长时间），受试者接种任何具有复制潜力的活疫苗，或在参加研究期间（包括研究药物末次给药后至少 30 天，或当地要求的更长时间），预期需要接种任何具有复制潜力的活疫苗。允许接种非复制型活疫苗。；8.在基线前 6 个月内，受试者有具有临床意义（根据研究者判断）的药物或酒精滥用史。；9.受试者当前或既往具有以下任何感染史： ？ 两次或两次以上的带状疱疹；或一次或一次以上的播散性带状疱疹； ？ 一次或一次以上的播散性单纯疱疹（包括疱疹性湿疹）； ？ 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，定义为经证实的抗 HIV 抗体 (Ab) 检测结果呈阳性； ？ 活动性 TB 或符合 TB 排除参数（TB 检测的具体要求参见操作手册）； ？ 对于涉及日本受试者的研究：筛选期间 β-D-葡聚糖检测结果呈阳性（耶氏肺孢子虫感染筛查），或连续 2 次 β-D-葡聚糖检测结果不确定； ？ 在基线访视前 30 天内需要静脉给予抗感染药物治疗或基线访视前 14 天内需要口服/肌内给予抗感染药物治疗的活动性感染； ？ 根据研究者的临床评估，受试者存在导致不适合参加本研究的慢性复发性感染和/或活动性病毒感染； ？ COVID-19 感染：在 COVID-19 检测呈阳性的受试者中，无症状的受试者其 COVID-19 阳性检测结果须距基线至少 5 天。如果轻型/中型 COVID-19 感染受试者在未使用退热药的情况下，发热症状消退超过 24 小时，且其他症状好转，或自 COVID-19 检测结果呈阳性起已过 5 天（以较晚发生者为准），则可入组。如果研究者根据受试者的健康状况认为适当，可对受试者进行重新筛选。 ？ 受试者存在以下证据： ？ 乙型肝炎病毒 (HBV)：HBc Ab 阳性（+）受试者（以及 HBs Ab 阳性 [+] 受试者，如果当地强制要求）的 HBs Ag 检测结果呈阳性（+），或 HBV DNA PCR 定性检测具有可检测结果； ？ 丙型肝炎病毒 (HCV)：在具有抗丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 的任何受试者中可检出 HCV 核糖核酸 (RNA)。；10.受试者患有以下任何疾病或病症： ？ 近期（过去 6 个月内）发生过脑血管意外、心肌梗死、进行过冠状动脉支架术或主动脉冠状动脉旁路手术； ？ 有器官移植史且需要持续进行免疫抑制； ？ 对研究药物成分（及其辅料）和/或其他同类产品有过敏反应或显著过敏史； ？ 有 GI 穿孔（阑尾炎或机械性损伤除外）、憩室炎病史，或根据研究者判断，GI 穿孔风险显著增加； ？ 患有可能影响药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征或胃旁路术；但是有胃束带术/胃分段切除术史者不在排除之列； ？ 具有恶性肿瘤病史，已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 或局部宫颈原位癌除外；11.研究者认为受试者不适合参加研究、接受研究药物治疗或因参加研究而面临风险。 ？ 对于有动脉粥样硬化性心血管疾病史（包括心肌梗死或卒中）的受试者以及当前或既往长期吸烟者，必须与受试者讨论参与本临床试验的风险和获益，且研究者认为个体受试者的获益/风险特征有利。 ？ 在存在已知静脉血栓栓塞 (VTE) 风险因素的受试者中，研究者全面评估了参与本试验的风险和获益并与受试者进行了讨论，且研究者认为个体受试者的获益/风险特征有利。；12.研究期间和研究药物末次给药后 30 天内处于妊娠期、哺乳期或考虑妊娠的女性受试者。；13.在研究药物首次给药前的筛选期内，实验室检查值符合以下标准： ？ 对于成人（筛选时年龄 ≥18 岁）： ？ 血清天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) >2 × 正常值上限 (ULN)； ？ 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >2 × ULN； ？ 根据简化四变量 MDRD 公式计算的肾小球滤过率估计值 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2； ？ 总白细胞 (WBC) 计数 <2,500/L； ？ 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,200/L； ？ 血小板计数 <100,000/L； ？ 淋巴细胞绝对计数 (ALC) <750/L； ？ 血红蛋白 <9 g/dL。 ？ 对于青少年受试者（筛选时年龄 ≥12 岁且 <18 岁）： ？ 血清 AST >2 × ULN； ？ 血清 ALT >2 × ULN； ？ 根据改良 Schwartz 公式计算的 eGFR <60 mL/min/1.73 m2； ？ 总 WBC 计数 <3,000/L； ？ ANC <1,500/L； ？ 血小板计数 <100,000/L； ？ ALC <800/L； ？ 血红蛋白 < 10 g/dL。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
    乌帕替尼缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评98条
    • 中国临床试验64条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标60条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书9条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 药品商品名查询7条
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