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- GLP-1
CTR20181555
已完成
利伐沙班片
化药
利伐沙班片
2018-09-30
/
（1）用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；（2）用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险；（3）用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
利伐沙班片（20mg）空腹生物等效性试验
利伐沙班片（20mg）在中国健康受试者中空腹、随机、开放、单次口服、四周期、全重复交叉生物等效性试验
200001
比较空腹给药条件下，上海汇伦江苏药业有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂，20 mg）与Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（参比制剂，拜瑞妥®，20 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价两种制剂的生物等效性。评价空腹单次给药条件下，上海汇伦江苏药业有限公司生产的利伐沙班片（20 mg）的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
/
2018-05-25
是
1.健康受试者，性别不限。；2.年龄：18~45周岁。；3.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]。；4.身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）。；5.凝血酶原时间（PT）及活化部分凝血活酶时间（aPTT）需在正常值范围内。；6.受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选至试验结束采取合适有效的非药物避孕措施；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需要采取避孕措施。；7.能够理解知情同意书，自愿参加试验并签署知情同意书。；
登录查看1.妊娠试验阳性或哺乳期的女性，试验期间或试验结束后6个月内有生育计划的受试者；
2.体检不符合受试者健康标准者（均需在清醒、静息状态下测量，经研究者判断为有临床意义的异常）；心率＜50次/分或≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或腋温≥37.5℃或≤35.5℃；
3.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
登录查看郑州大学第一附属医院
450052
药品研发- 中国药品审评349条
- 中国临床试验124条
全球上市- 中国药品批文110条
市场信息- 药品招投标7736条
- 药品集中采购26条
- 政策法规数据库1条
- 企业公告20条
- 药品广告22条
一致性评价- 一致性评价97条
- 仿制药参比制剂目录24条
- 参比制剂备案1条
- 中国上市药物目录96条
生产检验- 境内外生产药品备案信息255条
合理用药- 药品说明书33条
- 医保目录8条
- 基药目录3条
- 医保药品分类和代码394条
- 药品商品名查询30条
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