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    【CTR20190423】GB226治疗含铂方案化疗失败的PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌

    基本信息
    登记号

    CTR20190423

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    杰诺单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    杰诺单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2019-03-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    含铂方案化疗失败的PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌

    试验通俗题目

    GB226治疗含铂方案化疗失败的PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌

    试验专业题目

    评价杰诺单抗注射液（GB226）治疗含铂方案化疗失败的PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性及安全性的II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    基于客观缓解率（ORR）评价GB226治疗含铂方案化疗失败的PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 159 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2019-05-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁；

    排除标准

    1.既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌除 外）的患者，不得参加本研究，除非她在入组前完全缓解至少5 年，并 且预估在整个研究期间不需要再接受其他抗肿瘤治疗；

    2.活动性中枢神经系统（CNS）转移，包括有症状的脑转移或脑膜转移或 脊髓压迫等；无症状的脑转移可以入组（放疗后至少4 周内没有进展和 /或手术切除后没有出现神经症状或体征，不需要用糖皮质激素、抗惊 厥药物或甘露醇治疗）；

    3.研究用药前28 天内进行过系统性化疗、根治性/广泛性放疗、靶向治疗、 抗肿瘤生物治疗（如肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子等），或14 天内 进行过局部姑息性放疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验11条
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